국내에 유통되는 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 초과 검출돼 판매가 중지됐다. 31개 품목에는 mg 차이만 있을 뿐 같은 치료제도 중복돼 있다.
26일 식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.
원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 발암 추정물질(2A)이다.
식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다.
이에 따라 보건복지부는 병원과 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 또 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다.
식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다.
실제로 식약처의 인체영향 평가결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 ‘10만명 중 0.21명’이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)도 10만명 중 1명이 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.
이에 따라 식약처는 의·약사와 상담 없이 임의로 당뇨병 치료제 복용을 중단해서는 안 된다고 강조했다.
전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이다. 이 중 재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다.
이하는 잠정 제조 및 판매 중지 당뇨병 치료제 품목
▲가드메트정100(제이더블유중외제약) ▲그루리스엠정(한국휴텍스제약) ▲그루타민정(한국넬슨제약) ▲그리메폴서방정2(한미약품) ▲그린페지정(진양제약) ▲글라포민에스알정2(유한양행) ▲그롤엠정(한국글로벌제약) ▲글루코다운오알서방정(한올바이오파마) ▲그룰펜엠정(우리들제약) ▲다이비스정(신풍제약) ▲다이아폴민엑스알서방정(대웅바이오) ▲다이피릴엠정2(환인제약) ▲로글리코엠정(메디카코리아) ▲리피메트서방정10, 리피메트서방정20(대웅제약) ▲리피토엠서방정10, 리피토엠서방정20(제일약품) ▲메리클엠정2(대원제약) ▲아르민정(티디에스팜) ▲아마딘정(씨엠지제약) ▲아마리스엠정(한국넬슨제약) ▲아토메트서방정20(에이치케이이노엔) ▲유니마릴엠정(유니메드제약) ▲이글리드엠정2(화이트생명과학) ▲휴메트정(휴비스트제약)
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