일동제약, 우울장애 치료제 불순물 초과로 회수 진행

식품의약품안전처(식약처)는 일동제약의 우울장애 등 치료제 '둘록사정 30밀리그램'과 '둘록사정 60밀리그램'(성분명 둘록세틴염산염)에서 불순물이 초과 검출돼 영업자 회수를 진행한다고 28일 밝혔다.

둘록사정은 우울장애, 범불안장애, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 등 치료에 쓰는 흰색의 전문의약품이다.

검출된 불순물은 'N-nitroso-duloxetine(N-니트로소-둘록세틴)으로, 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민의 한 종류다.

다만 개별 불순물의 발암성 여부는 인체, 동물시험 결과 등 독성 자료를 토대로 종합적으로 판단해야 한다고 식약처는 전했다.

일동제약 관계자는 30일 <본지>의 취재에서 “화학합성의약품 고유의 특성상 일부 제제의 경우 제조 공정 또는 유통 및 보관 과정에서 자연적으로 니트로사민류 불순물이 생성될 수 있다”며 “2018년 발사르탄 제제 사례 이후 국내외 다양한 의약품에서 꾸준히 보고되고 있는 상황”이라고 설명했다.

이어 “국내 식약처 등 관계 당국 역시 안전성과 환자의 사용상의 이익 등 양쪽 모두를 고려하여 적절한 기준 하에서 관리되도록 하고 있으며, 제약회사 역시 정해진 절차에 따라 모니터링과 사후 조취를 취하고 있다”고 말했다.

회수 대상은 둘록사정 30밀리그램 가운데 제조번호가 HTA001, HTA003, HTA004, HTA005, HTB001, HTB002인 제품이며, 사용 기한은 각각 올해 7월 4일, 내년 2월 18일, 2월 18일, 4월 6일, 8월 8일, 8월 8일이다.

둘록사정 60밀리그램 중에서는 제조번호가 HSA001, 사용 기한은 올해 7월 4일까지인 제품이다.

앞서 식약처는 지난 2월에도 알보젠코리아의 당뇨병 치료제 '젠시가에스정'과 같은 공장에서 제조된 동일 성분·함량 제품인 경보제약의 '자누스틴듀오정', 한국휴텍스제약의 '나누당시가정'에서 니트로사민 계열 화합물 'NTTP'가 초과 검출돼 회수 조치한 바 있다.

이처럼 제약사들은 2018년부터 니트로사민류 불순물로 인해 난항을 겪고 있다. 식약처는 제약사가 의약품 개발 시 ‘니트로사민류’ 불순물 생성 가능성을 평가하는데 도움을 주기 위해 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’을 발간한다고 30일 밝혔다.