SK바이오사이언스는 IVI(국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스백신 스카이타이포이드의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스는 장티푸스 백신 생산을 본격화해 6000억원 규모의 글로벌 시장에 도전한다는 계획이다.

스카이타이포이드는 SK바이오사이언스가 보유한 ▲3가 세포배양 독감▲4가 세포배양 독감 ▲대상포진 ▲수두 ▲폐렴구균 접합에 이어 여섯 번째 자체개발 백신이다.

SK바이오사이언스와 IVI는 2013년 접합백신 생산기술을 적용해 스카이타이포이드의 개발을 시작했다. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단이 연구비를 지원했고 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생산과 인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다.

스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다.

기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 스카이포비드는 1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하다.

SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 진행한 임상에서 스카이타이포이드는 동등한 면역원성을 입증했고 임상군 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인됐다.

지난 1월 국제학술지 NPJ(Nature Partner Journal Vaccine)에 게재된 스카이타이포이드 부스터샷 임상2상 결과에선 생후 6~23개월 영유아를 대상으로 스카이타이포이드를 2회 접종할 경우, 접종 전보다 체내 항체가가 약 64배로 증가하는 등 강력한 면역 반응이 유도되는 것을 확인했다.

SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증 절차에도 돌입할 계획이다. SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 WHO PQ 인증을 획득하고 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급한다는 목표다. 스카이타이포이드의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다.

장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 2019년 2억6281만달러(약 3141억원)에서 연평균 9.3%의 성장률을 보이며 2027년까지 5억2532만 달러(약 6296억원)로 확대될 것으로 예측되고 있다.

제롬 김 IVI 사무총장은 "글로벌 민관 협력을 통해 또 하나의 신규 백신을 상용화하게 됐다"며 "IVI는 앞으로도 SK바이오사이언스를 위시한 전 세계 백신 개발자들과 협력해 세계 공중보건을 위한 백신 발굴, 개발 및 보급을 가속화할 것"이라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "글로벌 협력을 통해 10여년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어져 기쁘다"며 "신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.